Требования к качеству воды очищенной

Водоподготовка в фармацевтике и медицине

Требования к качеству воды очищенной

Вода очищенная служит для изготовления перечня жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций.

Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной. Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.

Требования к качеству воды очищенной

Основные показатели качества:

  • pH от 5,0 до 7,0.
  • хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов — отсутствие.
  • аммиака — 0,00002% (в препарате) или не более 0,05 мг/л.
  • Микробиологическая чистота — не более 100 микроорганизмов в 1 мл.
  • Бесцветность, прозрачность, без вкуса и запаха.

Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродиализа. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают ионный обмен или обратный осмос [2].

Вода очищенная должна приготовляться в специальном помещении, в котором запрещены другие виды работ. В помещении должны быть созданы асептические условия («чистое помещение»). Воздух помещения периодически стерилизуют бактерицидными ультрафиолетовыми лампами.

Итоговое качество полученного продукта (воды очищенной) складывается из следующих условий:

  • химического состава исходной воды;
  • совершенства технологического оборудования и соблюдения условий его эксплуатации;
  • условий подготовки, сбора и хранения воды очищенной и соблюдения санитарной инструкции.

Зачастую для получения воды очищенной природная или водопроводная вода должна пройти одну или несколько стадий предварительной водоподготовки. Это связано с нестабильностью качества водопроводной или другой исходной воды (колодезной, артезианской, речной).

Метод предварительной очистки воды зависит от характера и содержания загрязняющих примесей:

  1. Отстаивание, кипячение — для отделения летучих веществ.
  2. Отстаивание, фильтрование — удаление механических примесей и взвешенных веществ.
  3. Реагентное удаление аммиака.
  4. Кипячение или обработка раствором гидроксида кальция — для снижения временной (карбонатной) жесткости воды.
  5. Удаление органических веществ обработкой раствором перманганата калия.

Предварительная очистка жесткой водопроводной воды, помимо всего прочего, предупреждает образование накипи на элементах дистиллятора, а освобождение водопроводной воды от взвешенных коллоидов препятствует закупорке обратноосмотических мембран.

Стандартная технологическая схема получения воды очищенной включает следующие стадии [1]:

  • Предварительная очистка водопроводной воды;
  • Основной метод очистки;
  • Финишный метод очистки;
  • Хранение готового продукта.

Предварительная очистка

На этой стадии применяют угольные фильтры или фильтры с кварцевым песком, хлорируют воду для разрушения микробной биопленки. Взвешенные вещества удаляют отстаиванием воды с последующим отводом осадка.

Органические примеси удаляют добавлением окислителя — 1% раствора перманганата калия. Период окисления примесей длится 6-8 часов. Затем примеси отфильтровывают.

Для связывания аммиака используют реагентный метод — добавление растворенных алюмокалиевых квасцов или сульфата алюминия. Если после добавления квасцов очищенная от аммиака вода реагирует с нитратом серебра, то перед дистилляцией дополнительно добавляют в воду гидрофосфат натрия.

Многие комплексные системы очистки воды оснащаются элементами водоподготовки.

Для получения дистиллированной воды очищенной можно использовать электромагнитную обработку. В корпусе устройства создаются условия для возникновения магнитного поля. В воде, проходящей через электромагнитный водоподготовитель, изменяется физическая форма содержащихся кристаллических солей: образуется взвешенный шлам, который легко удаляется при промывке дистиллятора.

Другие методы предварительной водоподготовки — электродиализный (с использованием полупроницаемых мембран) и ионообменный (с применением гранулированных ионитов и ионообменного волокна целлюлозы) [1].

Финишная очистка воды

В зависимости от основного метода, используемого для водоподготовки, финишная очистка может включать в себя стадии ионного обмена или ультрафильтрации. Многие комплексные системы очистки воды включают в себя одну или несколько стадий доочистки.

Хранение воды очищенной

Вода очищенная может храниться в асептических условиях не более трех суток. Емкости для хранения воды должны быть плотно закрыты, чтобы исключить загрязнение примесями и микроорганизмами.

Вода очищенная ежедневно контролируется из каждого баллона или трубопровода по показателям pH, содержанию хлорид- и сульфат-ионов, ионов Ca2+.

Список источников

  1. Вода очищенная и для инъекций. Способы получения. Реферат. Самарский государственный университет. Кафедра фармацевтических технологий, 2010-2011 уч. г.
  2. Приходько А. Е. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей.

Источник: https://www.vo-da.ru/articles/vodopodgotovka-medicine/voda-ochischennaya

Вода для инъекций и очищенная вода: фармстатьи 13 Фармакопеи

Требования к качеству воды очищенной

ВНИМАНИЕ! В связи с вводом в действие новых фармстатей 2016 года нашей компанией совместно с заводом «Мембранная техника и технология» разработана дополнительная ступень очистки для установки УВИ-0,15, позволяющая получать воду для инъекций по новым требованиям к электропроводности воды.

Согласно требованиям новой ГФ 13 вода для инъекций по ФС.2.2.0019.15 «Aqua per injectionis» должна иметь электропроводность при 25оС не более 1,3 мкСм/см, а вода очищенная по ФС.2.2.0020.15 «Aqua purificata»- не более 5,1 мкСм/см.

Новые фармстатьи 2016 года по ГФ XIII издания (ГФ 13)

С 1 января 2016г. приказом №771 Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015г. введена в действие новая фармакопейная статья ФС.2.2.0019.

15 «Вода для инъекций» Государственной Фармакопеи XIII издания (взамен старой ФС 42-2620-97). А также введена в действие новая фармакопейная статья ФС.2.2.0020.

15 «Вода очищенная» Государственной Фармакопеи XIII издания (взамен старой ФС 42-2619-97).

Пожалуй, главным отличием новых фармстатей является нормирование электропроводности воды очищенной и воды для инъекций, а также более жесткие требования к их качеству.

Вода для инъекций должна иметь электропроводность при 25оС не более 1,3 мкСм/см, а вода очищенная по не более 5,1 мкСм/см.

Кроме того, в новых ФС добавлены дополнительные проверки на кислотность или щелочность, восстанавливающие вещества, нитраты и нитриты, кальций и магний, алюминий, бактериальные эндотоксины.

В новых фармстатьях уточнены и способы получения воды, а также способы их хранения и распределения:

По новой ГФ 13 воду очищенную и воду для инъекций получают из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции.

Воду для инъекций так же, как и воду очищенную, хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.

Хранение «воды для инъекций» осуществляют в специальных сборниках при условии постоянной циркуляции при температуре не ниже 85 ºС, в течение не более 1 сут.

Хранение «воды очищенной» ( по Государственной Фармакопеи XIII издания) осуществляют в специальных сборниках в течение не более 3 сут.

Основные положения старой фармстатьи 42-2619-97 «Вода очищенная»

(Подготовленная к вводу в действие фармстатья ФС 42-0324-09 на воду очищенную так и не была принята, вместо нее с 01.01.2016г. введена в действие ФС.2.2.0020.15 Aqua purificata)

Согласно ФС 42-2619-97, вода очищенная используется для:

  • изготовления неинъекционных лекарственных средств;
  • получения пара;
  • санитарной обработки;
  • мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);
  • в лабораторной практике;
  • некоторых других применений.

Требования, предъявляемые к воде очищенной:

ПоказательЗначение
рН5,0-7,0
Сухой остаток, мг/л, не более10
Окисляемость, мгО2/лследы
Кальций, мг/лследы
ХлоридыОтсутствие
СульфатыОтсутствие
КальцийОтсутствие
Тяжелые металлыотсутствие
Активный хлор, мг/лотсутствие
Аммиак, мг/л, не более0,2
Диоксид углеродаотсутствие
Микробиологическая чистотане более 100 микроорганизмов в 1 мл
Бактерии семейства Enterobacteriacide, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosотсутствие
Остальные показатели должны соответствовать нормативным требованиям, предъявляемым к питьевой воде

Фармацевтическая статья ФС 42-2619-97 Aqua purificata регламентировала следующие методы получения воды очищенной: дистилляция, ионный обмен, обратный осмос, ультрафильтрация.

Основные положения старой фармстатьи 42-2620-97 «Вода для инъекций»

(Подготовленная к вводу в действие фармстатья ФС 42-0325-09 на воду очищенную так и не была принята, вместо нее с 01.01.2016г. введена в действие ФС.2.2.0019.15)

Согласно ФС 42-2620-97, вода для инъекций используется для:

  • приготовления стерильных лекарственных средств;
  • финишного ополаскивания материалов упаковки.

В производстве при получении воды для инъекций «вода очищенная» является исходной. Соответственно этому, вода для инъекций должна удовлетворять всем требованиям к качеству воды очищенной по химическим показателям, но и удовлетворять следующим дополнительным требованиям.

Дополнительные требования, предъявляемые к воде для инъекций:

ПоказателиЗначение
Методы полученияДистилляция, обратный осмос
Качество исходной воды
Микробиологическая чистота≤100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterоbacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa
ПирогенностьАпирогенная (биологический метод)
Бактериальные эндотоксины (БЭ)≤ 0.25 ЕЭ/мл (изменение №1),
Удельная электропроводность
ООУ
Использование и хранениеИспользуют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5оС до 10оС или от 80оС до 95оС в закрытых емкостях из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов

Фармацевтическая статья ФС 42-2620-97 Aqua per injectionis регламентировала только следующие методы получения воды для инъекций: дистилляция и обратный осмос.

Источник: https://water-filter-spb.ru/vse-o-vode/normy-kachestva-vody/voda-ochishchennaya-po-farmstate/

ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная

Требования к качеству воды очищенной

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вода очищенная                                        ФС.2.2.0020.15

Вода очищенная                                        Взамен ГФ Х, ст. 73;

Aquapurificata                                                                         взамен  ФС 42-2619-97

Н2О                                                                                                                                                М. м. 18,02

Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду очищенную, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, и предназначенную для производства или изготовления лекарственных средств, получения воды для инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств.

Для приготовления лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации.

Вода очищенная не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН

От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.

Кислотность или щелочность

К 20 мл воды очищенной прибавляют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. При появлении желтого окрашивания оно должно измениться на красное при прибавлении не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При появлении красного окрашивания оно должно измениться на желтое при прибавлении не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность

Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Электропроводность» с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.

Оборудование

Кондуктометрическая ячейка:

− электроды из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь;

− константа ячейки обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2 % от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.

Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.

Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС «Электропроводность»). Допустимое отклонение должно составлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности.

Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1 % от сертифицированной величины.

В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.

Методика

Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.

В табл. 1 находят ближайшее значение температуры, меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.

Вода очищенная соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл.1 предельно допустимого значения.

Таблица 1 – Предельно допустимые значения электропроводности воды очищенной в зависимости от температуры

Температура,ºСЭлектропроводность,мкСм/смТемпература,ºСЭлектропроводность,мкСм/см
02,4608,1
103,6709,1
204,3759,7
255,1809,7
305,4909,7
406,510010,2
507,1

Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают предельно допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.

Сухой остаток

Не более 0,001 %. 100 мл воды очищенной выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 ºС до постоянной массы.

Восстанавливающие вещества

100 мл воды очищенной доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовое окрашивание должно сохраниться.

Углерода диоксид

При взбалтывании воды очищенной с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты

К 5 мл воды очищенной осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубое окрашивание.

Аммоний

Не более 0,00002 % (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака. Для определения отбирают 10 мл испытуемой пробы.

Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.

Хлориды

К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты

К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний

К 100 мл воды очищенной прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида, рН 10,0 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).

Алюминий

Не более 0,000001 % (ОФС «Алюминий», метод 1). Испытание проводят для воды очищенной, предназначенной для использования в производстве растворов для диализа.

Испытуемый раствор. К 400 мл воды очищенной прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 100 мл воды дистиллированной, перемешивают.

Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона
(2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 98 мл воды дистиллированной, перемешивают.

Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной и перемешивают.

Тяжелые металлы

Не более 0,00001 %.

Определение проводят одним из приведенных методов.

Метод 1. В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды очищенной, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30 %, 2 капли 2 % раствора натрия сульфида и перемешивают. Через 1 мин производят наблюдение за изменением окраски раствора по оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.

Метод 2. 120 мл воды очищенной упаривают до объёма 20 мл. Оставшеаяся после упаривания вода в объеме 10 мл должна выдерживать испытание на тяжёлые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды очищенной.

Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100мкг/мл) испытуемой водой очищенной.

Микробиологическая чистота

Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 100 КОЕ в 1 мл. Не допускается наличие Еscherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.

Для анализа микробиологической чистоты воды очищенной отбирают образец в объеме не менее 1000 мл.

Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях в соответствии с методами ОФС «Микробиологическая чистота», п.12.

Бактериальные эндотоксины

Менее 0,25 ЕЭ/мл (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Испытание проводят для воды очищенной, предназначенной для использования в производстве растворов для диализа.

Хранение и распределение

Вода очищенная хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.

Хранение воды очищенной осуществляют в специальных сборниках, оно не должно превышать 3 сут.

Скачать в PDF ФС.2.2.0020.15 Вода очищеннаяnaya

Источник: https://pharmacopoeia.ru/fs-2-2-0020-15-voda-ochishhennaya/

Требования гф к очищенной воде

Требования к качеству воды очищенной

Вода очищенная служит для изготовления перечня жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций.

Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной. Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.

Предварительная очистка

На этой стадии применяют угольные фильтры или фильтры с кварцевым песком, хлорируют воду для разрушения микробной биопленки. Взвешенные вещества удаляют отстаиванием воды с последующим отводом осадка.

Органические примеси удаляют добавлением окислителя — 1% раствора перманганата калия. Период окисления примесей длится 6-8 часов. Затем примеси отфильтровывают.

Для связывания аммиака используют реагентный метод — добавление растворенных алюмокалиевых квасцов или сульфата алюминия. Если после добавления квасцов очищенная от аммиака вода реагирует с нитратом серебра, то перед дистилляцией дополнительно добавляют в воду гидрофосфат натрия.

Многие комплексные системы очистки воды оснащаются элементами водоподготовки.

Для получения дистиллированной воды очищенной можно использовать электромагнитную обработку. В корпусе устройства создаются условия для возникновения магнитного поля. В воде, проходящей через электромагнитный водоподготовитель, изменяется физическая форма содержащихся кристаллических солей: образуется взвешенный шлам, который легко удаляется при промывке дистиллятора.

Другие методы предварительной водоподготовки — электродиализный (с использованием полупроницаемых мембран) и ионообменный (с применением гранулированных ионитов и ионообменного волокна целлюлозы) [1].

> Курсовая работа >Промышленность, производство

ГОУ ВПО «Орловский государственный университет»

Кафедра фармакологии, клинической фармакологии и фармации

Зав. кафедрой Лебедев А.В.

Получение воды очищенной и воды для инъекций в промышленных условиях

Подготовил: Фатеева Д.В.

студентка V курса 10 группы

Поверил: доцент, д.ф.н.

1. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды. Термины и определения

3. Загрязнение питьевой воды

4. Процессы, применяемые при очистке воды

5. Схемы очистки воды

6. Схемы получения воды очищенной

7. Схемы и аппараты получения воды для инъекций

8. Хранение воды очищенной и воды для инъекций

9. Системы распределения воды очищенной и воды для инъекций

10. Контроль систем получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций

11. Валидация системы

Список используемой литературы

Вода – бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха. Такое определение нам дает Государственная Фармакопея, но для производства лекарственных средств этого мало. Вода бывает различного вида качества, все зависит от способа ее производства в условиях фармацевтического предприятия.

Читайте так же:  Налог за дачу москва

В данной курсовой работе мы рассмотрим:

нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды;

возможные виды загрязнения питьевой воды;

способы получения и очистки различных типов вод;

1. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды. Термины и определения

Данным документом регламентируются методы приготовления и хранения воды очищенной и воды для инъекций, а также контрольные процедуры в соответствии с требованиями, изложенными в следующих документах:

1. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». ОСТ 42-510-98 Утвержден Министром здравоохранения Российской Федерации 1998г.

Источник: https://botanhelp.ru/katalog-statej/trebovanija-gf-k-ochishhennoj-vode.html

Вода для фармацевтических целей. Требования к качеству воды очищенной и воды для инъекций

Требования к качеству воды очищенной

Постоянная жесткость воды обусловлена присутствием кальция и магния хлоридов, сульфатов и других солей. ее устраняют обработкой воды натрия карбонатом.

Доступен для каждой аптеки известково-содовый способ смягчения воды. Суть его в том, что в воду добавляют одновременно раствор кальция гидроксила и раствор натрия карбоната. Под действием кальция гидроксила устраняется временная (карбонатная) жесткость, поскольку кальция и магния гидрокарбонаты переходят в карбонаты и выпадают в осадок.

Под действием натрия карбоната выпадают соли постоянной (некарбонатных) твердости: сульфаты, хлориды и другие соли кальция и магния. Кальция гидроксил связывает также углерода диоксид, находящегося в воде.

Коагуляция коллоидных примесей. Коллоидную муть можно удалить только после предварительного укрупнения взвешенных частиц. Для разрушения коллоидной системы необходимо нейтрализовать электрический заряд частиц.

Лишенные заряда частицы под действием сил взаимного притяжения соединяются-коагулируют. Укрупненные частицы имеют такую массу, при которой они теряют свою кинетическую устойчивость и выпадают в осадок.

Нейтрализация заряда коллоидных частиц достигается добавлением в воду другого вещества также коллоидного характера, но частицы которой несут противоположный заряд.

Соединения кремниевой кислоты, находящиеся в воде, в коллоидно-дисперсном состоянии несут отрицательные заряды, поэтому для их коагуляции пригодны только вещества, заряженные в воде положительно. Как такое вещество чаще всего применяют алюминия сульфат или алюмокалиевые галуны. Обработку воды перед дистилляцией стоит делать в отдельных емкостях, чтобы избежать загрязнения аквадистилляторов.

Водопроводная вода, подготовленная таким образом, все же содержит достаточное количество солей, которые при дистилляции оседают на стенках испарителя и электронагревательных элементов, что значительно снижает производительность дистиллятора и нередко выводит из строя электронагреватели.

Метод магнитной обработки воды заключается в пропускании ее через зазоры, образованные в корпусе специального устройства между подвижными и неподвижными магнитами. В результате воздействия на воду магнитного поля изменяются условия кристаллизации солей при дистилляции.

Вместо плотного осадка на стенках дистилляторов образуются рыхлые шламы, а в толще воды — суспендированных. При использовании устройства обязательное ежедневное сброса воды из аппарата для удаления шлама.

Предложен электрохимический диализный аппарат с применением полупроницаемых мембран, а также ионообменная установка для получения обессоленной воды с использованием гранулированных ионитов и ионообменного целлюлозного волокна.

Общий принцип получения воды дистиллированной заключается в том, что питьевую воду, которая прошла водоподготовку, помещают в аквадистиллятор, состоящий из следующих основных частей: испарителя, пароотводной части (шлема и соединительных трубок), конденсатора (холодильника) и сборника.

Для контроля уровня воды в камере испарения оборудовано водомерное стекло. Испаритель с водой нагревают до кипения. Пары воды поступают в конденсатор, где они скраплливаются и в виде дистиллята поступают в сборник.

Все нелетучие примеси, находящиеся в исходной воде, остаются в аквадистилляторы.

В зависимости от источника нагрева аквадистилляторы разделяются на аппараты с огневым, электрическим и паровым нагревом.

По современной номенклатуре аквадистилляторы классифицируются на следующие: ОД — аквадистиллятор огневой, Дев — аквадистиллятор электрический с водоподготовителем, ДЭВЗ — аквадистиллятор электрический с водоподготовителем и сборником и другие.

По конструкции аппараты бывают периодического действия и циркуляционные (непрерывного действия). В аквадистилляторах периодического действия воду очищенную получают отдельными порциями. Для наполнения испарителя исходной водой процесс дистилляции прерывают.

Циркуляционные аквадистилляторы автоматически наполняется при перегонки нагретой водой из конденсатора и дистиллированная вода может выходить непрерывно.

В аптеках в основном используют аквадистилляторы непрерывного действия: ГДЕ-1, ГДЕ-25, ДЕ-4 с использованием электрического нагрева (цифры обозначают производительность аппаратов в литрах в час), и аквадистилляторы огневые ДВ-10, ОП-4, источником нагрева в которых есть стандартная газовая плита.

Они могут быть использованы вместо электрических в аптеках с централизованным газоснабжением при наличии подводки газового трубопровода в дистилляционную.

5.Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей

До 1955 года единственным способом получения воды для фармацевтических целей был метод дистилляции. Учитывая то, что метод дистилляции очень энергоемкий, стали разрабатываться современные, более экономически выгодные методы.

Технологические схемы недистилляцийной подготовки получения особо чистой воды включают различные комбинации сорбции активированным углем, ионного обмена, мембранной технологии, ультрафильтрации, обратного осмоса и озонирования.

Для обессоливания (деминерализации) воды применяют различные установки. Принцип их действия основан на том, что вода освобождается от солей пропусканием ее через ионообменные колонки.

Основная часть таких установок — колонки, заполненные катионитными и анионитнимы смолами.

Активность катионитов определяется наличием карбоксильной или сульфоновая группы, которая обладает способностью обменивать ионы водорода на ионы щелочных и щелочноземельных металлов.

Аниониты — зачастую продукты полимеризации аминов с формальдегидом, меняющих свои гидроксильные группы на анионы.

В практике используют, например, катионит КУ-1, сульфоуголь СК-1 и анионит Эде-10П. Эти же адсорбенты могут применяться и для получения умягченной воды с целью устранения накипи в перегонных кубах.

1 кг указанных выше катионитов способны связать катионы, содержащиеся в 70-80 л водопроводной или иной питьевой воды.

При загрузке в колонку 30 кг катионита (КУ-1, КУ-2 или сульфоуголь СК-1) можно его применять в течение 10-15 дней и ежедневно получать 100-150 л высококачественной обессоленной воды.

При загрузке 15 кг анионита Эде-10П и АВ-17 можно непрерывно обрабатывать воду в течение 20-25 дней, после чего регенерировать. Установки имеют емкости для растворов кислоты, щелочи и воды очищенной, необходимых для регенерации смол. Регенерация катионитов осуществляется кислотой (3-5% хлористоводородной или серной).

Регенерированный катионит промывают очищенной (обессоленной) водой до отсутствия кислой реакции. Аниониты восстанавливаются раствором щелочи (2-5%).

Регенерированный анионит промывают обессоленной водой до отсутствия в фильтрате щелочной реакции на лакмус.

Вода сначала пропускается через колонку с катионитом, а затем — с аниониты или в обратном порядке (конвекционная система), или же воду пропускают через одну колонку, содержащую одновременно катионит и анионит (смешанная колонка).

В аптечной практике может быть использован деминерализатора, содержащий катионитную и анионитную ионообменные колонки, датчик контроля электросопротивления обессоленной воды и систему отключения подачи водопроводной воды при снижении электросопротивления обессоленной воды ниже допустимого уровня. В комплект также входит регенератор, предназначенный для восстановления ионообменной емкости смол.

Деминерализатора целесообразно использовать в межбольничных, крупных больничных и других аптеках для подачи обессоленной воды в моечную комнату и в аквадистиллятор. Производительность деминерализатора 200 л / час при пропускной способности межрегенерациионного периода 400 л.

Вода для инъекций может быть получена перегонкой питьевой воды в асептических условиях в аппаратах, конструкция которых позволяет освобождать водяные пары от мелких капель воды.

Известно, что пирогенные вещества не летучие и не перегоняются водяным паром. Загрязнения дистиллята пирогенными веществами происходит путем отнесения мелких капелек воды струей пара в холодильник.

На предприятиях фирм «Крист А. Г.» и «Хофман Ла-Рош» (Швейцария) была разработана и внедрена в производство технологическая схема получения особо чистой воды для фармацевтической промышленности (Reider В.Р., Bruch М.). В качестве исходного использовали городскую водопроводную воду без предварительной очистки.

После деионизации вода подается на установку обратного осмоса с использованием фильтрующих элементов из пористых волокон или спиральных элементов. Полученный концентрат с 90% устранением растворенных веществ подвергается УФ-облучению, микробном обеззараживанию в ионообменника смешанного типа (разработка фирмы «Крист А.

Г.») до получения воды, соответствующей стандарту. Далее вода фильтруется через стерилизующие фильтры с диаметром пор 0,22 мкм.

Достижения оптимальных условий функционирования отдельных компонентов установки и повышения продолжительности срока службы стерилизующих фильтров позволило снизить стоимость полученной воды на 20%.

Ganzi G.C., Parise P.L. предложили комбинированную установку, имеет модуль обратного осмоса и установку непрерывной деионизации воды.

Как показали результаты исследований, при такой комбинации получают особо чистую воду без применения химической регенерации и ионообменной обработки.

Последние разработки в технологии непрерывной деионизации позволяют выводить растворенный углекислый газ без предварительного определения кислотно-основного показателя. Существующая комплексная система позволяет получать воду с низким содержанием микроорганизмов и пирогенов.

При подготовке особо чистой воды Nebel С. показал необходимость использования озона для дезинфекции деионизирующеого слоя и самой деионизированной воды.

Гранулированный активированный уголь и деионизирующий слой в некоторых случаях способствуют росту микроорганизмов и одно УФ-облучение не может обеспечить полную стерилизацию обрабатываемой воды.

Было установлено, что обработка образцов воды озоном в концентрации И2, 5 мг / л дает нулевой показатель наличия микроорганизмов в полученной воде. Далее обработанную воду деозонируют УФ-облучением.

Margardt К. было показано, что при разработке компонентов установок для получения особо чистой воды для фармацевтической промышленности, включающие устройства ионообменной обработки и установки обратного осмоса, необходимо включать технологические стадии дезинфекции систем обратного осмоса с последующим выводом озона и углекислого газа из воды.

Хаяси Акио (Япония) показал возможность получения особо чистой воды, соответствующей требованиям Британской фармакопеи.

Обрабатываемая вода (объем 35 л) после прохождения через деионизатор поступала в кварцевый облучатель и обрабатывалась УФ-светом с одновременным пропусканием потока озона в течение 20 минут.

Испытания показали соответствие воды существующим нормам, возможность выводить из нее при применении этого метода микроорганизмы, пирогены и химические примеси.

На западе только XXI фармакопея США позволяет получать воду для инъекций с использованием обратного осмоса с применением специального оборудования.

В качестве такого в настоящее время используются: трехстадийная установка «Osmocarb» (Англия) с автоматической регулировкой работы, проводит тонкую очистку методом обратного осмоса, деминерализатора «ELGAMAT DUO ИИарисИ8» (Англия), что обессоливает воду методом ионного обмена, и др..

Ультрафиолетовые модули выпускают зарубежные фирмы, такие как «Asahi Chemical» (Япония), «Hoffmann La-Roche» (Швейцария), «Еlа» (Великобритания) и др..

1.Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций; цели использования (прямые и косвенные)

Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций составляет 300 л.

Вода очищенная используется для производства и/или изготовления нестерильных ЛС, а также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (за исключением финишного ополаскивания при производстве и/или изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике.

Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции обратного осмоса или ионообмена.

2.Обеспечение санитарных требований для получения воды очищенной и воды для инъекций

Получение и хранение дистиллированной воды производится в специально оборудованном для этих целей помещении — дистилляционной комнате.

Запрещается выполнять в этом помещении работы, не связанные с перегонкой воды.

Получение воды для инъекций производится в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

Руководством аптеки назначено лицо, ответственное за получение дистиллированной воды.

Получение дистиллированной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистиллятора согласно прилагаемым к ним инструкциям.

Перед использованием нового аппарата, если позволяет конструкция, внутренняя поверхность его протирается ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем раствором перекиси водорода. После этого через аппарат в течение 20-30 мин.

пропускается пар без его охлаждения, а после начала перегонки не менее 40-60 литров из полученной первой порции дистиллированной воды сливаются и не используются.

Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10-15 мин. через аквадистиллятор пропускается пар, не включая холодильника. Первые порции дистиллированной воды, получаемые в течение 15-20 мин., сливаются, и только после этого начинается сбор воды.

Получаемая дистиллированная вода и вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Сборники имеют четкую надпись: «вода дистиллированная», «вода для инъекций».

Стеклянные сборники плотно закрыты пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно). Сборники устанавливаются на поддоны или баллоноопрокидыватели.

Источник: http://referat911.ru/Himiya/voda-dlya-farmacevticheskih-celej-trebovaniya/212489-2402473-place2.html

Адвокат Демьянов
Добавить комментарий